近年来，由于不身体健康的生活方式、慢性感染、职业曝露等原因，我国恶性肿瘤发病率大幅下降，严重威胁国人身体健康。党的十九大报告特别强调，实行健康中国战略，完善药品供应保障制度，防治掌控根本性疾病。在对付肿瘤的“兵器谱”中，单克隆抗体生物药具备靶向性好、疗效清楚、毒副反应小等优势。

但是进口单抗药物价格昂贵，使很多患者望而却步。今年10月，我国首个抗肿瘤生物类似于药取得由国家食药监总局授予的《药品登记申请人法院通知书》，引发社会普遍注目。那么，生物类似于药到底是什么？首个生物类似于药取得登记申请人法院又意味著什么？带着这些疑惑，新华网回到了该药物的“诞生地”——坐落于上海市漕河泾高新技术开发区的上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下全称“复宏汉霖”）一探到底。

复宏汉霖生产基地技术升级构建“患者可开销的创意”在生产车间三楼的细胞培养区内，一排排重复使用生物反应器很是更有眼球。据复宏汉霖生产总监王静怡讲解，容器里面的棕色液体就是“抗肿瘤利器”——单抗生物药生长的“土壤”。和传统工艺中用于的不锈钢罐体比起，使用重复使用生物反应器不仅能减少建厂成本和运营成本，还能提升运营效率及生产弹性。

“用于不锈钢反应器培育细胞株时，罐体和料液必要认识，每生产完了一出厂产品，罐体、模块、管道等都要展开清除、消毒，保证超过无菌状态后才能生产下一出厂，其中要间隔4到5天，还导致大量水资源的浪费。而在重复使用工艺流程中，每已完成一出厂细胞株的生产只需替换重复使用生物反应袋才可，既省却了清除罐体的时间、提升了生产效率，还能节约水资源、降低生产成本。”王静怡讲解说道。

作为国内单抗生物药研发生产的排在企业之一，复宏汉霖在国内首度使用大规模（2000L）重复使用生产技术，并积极参与国家食药监总局关于重复使用工艺流程的行业标准制订。与此同时，复宏汉霖研发团队自律研发培养基以减少进口培养基的高昂成本，研发低传达的细胞株，优化厂房设计综合开发多个产品，各种创意技术多管齐下，在保证质量的前提下严苛把触成本，贯彻贯彻“患者可开销的创意”这一战略。生物类似于药，即在质量、安全性和有效性方面与已准许登记的原研药高度相近的化疗用生物制品。眼下，全球多款重磅生物药专利将要届满，国内生物类似于药研发已迈入黄金发展期。

“当前，我国肿瘤预防形势十分不利，如果国产生物类似于药的定价需要较原研药大幅度减少，其上市后将有更加多肿瘤患者需要吃得起药、用得上药，提高化疗效果和存活质量，同时也将增进肿瘤联合治疗的普及化。”复宏汉霖涉及负责人回应。10月30日，复宏汉霖用作化疗非霍奇金淋巴瘤的利妥昔单抗生物类似于药接到国家食药监总局印发的《药品登记申请人法院通知书》，沦为国内第一个取得登记申请人法院的单抗生物类似于药。

复宏汉霖大楼外景从“引入来”到“回头过来”，打造出符合国际质量标准的创意药品2009年，刘世高博士、姜伟东博士等人率领国外科学家团队回到中国，送回了先进设备的单抗药物开发技术和非常丰富的管理经验。随后，科学家团队与上海复星医药（集团）合资重新组建复宏汉霖，致力于应用于前沿技术展开单克隆抗体生物类似于药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化，以期为中国乃至全球病患获取质高价优的单抗生物药。

基于“全球同步统合创意”的产品开发理念，复宏汉霖在上海、台北、美国旧金山皆设有研发实验室，一并其研发的产品（还包括生物类似于药和创新型单抗）通过欧洲药品审评管理局登记，走进国门，销往辽阔的海外市场。据报，除了首个申报新药上市申请人的生物类似于药，复宏汉霖第二个产品——曲妥珠单抗的生物类似于药目前早已取得中国、波兰、乌克兰和菲律宾等地的乳腺癌三期临床研究批准后；其首个创新型单抗也早已取得中国大陆和台湾地区及美国的临床试验批准后，并已在台湾积极开展临床一期研究。要想要在国际市场上唱响中国医药品牌，打造出符合国际质量标准的产品是关键。

据报，复宏汉霖从正式成立之初，就依照欧盟药品局（EMA）质量标准积极开展质量研究和工艺生产，在临床前研究、临床试验等阶段都对生物类似于药与原研药展开了头对头地较为，为国际化战略的实行奠定了良好基础。2016年第四季度，复宏汉霖的质量、生产体系及新建厂房设施取得欧盟质量审查人（QP）检查通过，可同时为4个项目在欧盟积极开展临床试验获取样品。“坚决构建患者可开销的创意让复宏汉霖‘进可攻、退可守’”。

复宏汉霖涉及负责人回应，复宏汉霖对于创意药的定位是做到第二代改进式单抗，即在已获得临床检验的靶点上更进一步谋求差异化研发。如果复宏汉霖自律研发的创新型单抗在临床上表明出有和已上市药物类似于的药效和安全性，可以依赖自身价格优势拓展国内市场，并转入其他新兴国家市场；而当某种创新型单抗在临床试验中表明出比已上市药品更高的药效与安全性，则可选择和国际大药厂合作，更进一步不断扩大临床实验，进占中国和欧美市场。

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